南京净化工程「制药工厂设计」

GMP净化车间主要应用于生物制药、精密制造、医疗卫生、食品、电子信息、半导体、光电子等行业。生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学、严格的无菌生产环境、工艺、操作和控制体系，以保证药品的生产质量。昊瑞净化工程为您呈现生物制药企业GMP净化车间相关内容。

南京生物制药厂房装修 GMP净化车间建造工艺与洁净技术

一、生物制药GMP净化车间设计标准：

1) <药品制造质量管理条例>（1992年厚生劳动省修订）；

2）<制药行业洁净厂房设计规范>（1997）

3）<药品生产管理条例（）实施指南>（1992）

4) <无尘车间设计规范> (1984)

5）<采暖通风与空调设计规范>（GBJ19-87）

6）<无菌医疗器械生产控制规范>（YY/T-0033-90）

7）甲方提供的工艺平面图及其他相关技术资料；

二、GMP净化车间涉及的主要方面

人流净化方案、洁净空调系统、洁净装修系统、节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监控、维保系统等综合安装配套服务。

3、生物制药企业的药品生产过程

药品设计、研发、厂房设计、环境管理、原料管理、生产过程、设施条件、设施和工艺验证、仓库管理、产品销售、用户投诉处理

n4. GMP净化车间人流物流方向

1、人流方向：换鞋、更衣、洗手、消毒手——风淋通道——洁净走廊——洁净车间

2、净化车间及楼道设有安全门，方便人员疏散。

3、物品流向：物流通道------无尘车间--------成品包装

南京生物制药厂房装修 GMP净化车间建造工艺与洁净技术

五、生物医药GMP纯化车间工艺要求

1、一般生产区、管理区、人员换鞋区、男女主次更衣室、洗手、手消毒、洗衣房、风淋通道、洁净流道、物流货淋通道、注塑房, 橡胶垫除尘, 中间仓库, 装配室、室内机房、室外机房、机房、后勤等。

2.机房位于3楼一个空的原隔间，必须隔音防震

3、冷却塔和冷却水泵位于三楼空中

4、设备运行负荷满足地板承重要求

6、GMP精炼车间精炼空调系统

1、天气数据（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）

2、计算室外夏季湿球：27.9℃（相对：83℃%；夏季相对通风：70%；冬季空调：5℃；相对冬季空调：72%）

3、压力：洁净车间内保持正压，室外保持10Pa静压

4. 气流配置： a. 塔底回风至车间并连通。管道回风到机房，三级过滤系统

5、新风量必须满足室内正压要求，工人不会感到不适，必须保证室内新风量>40M3/h。有。 。 每人

7. GMP 纯化车间的设计注意事项

GMP净化车间设计的重点是防止药品生产过程中的污染、混药、差错事件的发生，为满足要求，我们将： Power point：

(1)GMP净化车间人员、物料进出应分开，原辅料与成品进出应分开，物料外购、清洗、灭菌等工序等.,需要自己的净化室和设备。

(2)生产区在生产过程中应减少走弯路，尽量减少人员流动和移动。

(3)作业区只允许存放与作业有关的物料和安装必要的工艺设备。用于制造和储存的区域不得用作不在该区域的人员的通道。

（4）载人载货电梯应分开，不得设置在洁净室（区）内，并加以保护。

(5)将空气洁净度最高的房间布置在人最少的地方，布置在洁净室的最里面，空气洁净度相同的房间相对集中。不同空气洁净度等级的房间之间要防止连通 采取气锁、风淋、传递窗等防污染措施。

(6)维修间不应设在GMP净化车间内。

8：昊瑞净化工程能做什么？

1、昊瑞净化工程事业部从事空气净化设计施工等工程EPC综合承包服务，提供洁净工业环境、生物安全、环境及设备等各类洁净工程。

2、通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验，我们清楚地了解生物制药生产过程中环境控制的关键。

3、羽生精机始终坚持以下设计方案。节能环保，为辛勤耕耘的药企提供绿色制药解决方案

4、浩瑞净化项目在应用现代节能技术的同时，为客户提供符合GMP和Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求的环保解决方案。